Фенистил              —             Fenistil®

Регистрационный номер: П №011663/01 от 26.02.2006

Торговое название: Фенистил®

Международное непатентованное наименование: диметинден.

Химическое название:
2-(2-диметиламиноэтил)-3-[2-(2-пиридил)этил]-(1Н)-инден малеат.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Описание: бесцветная, прозрачная жидкость практически без
запаха.

Состав:

активное вещество — диметиндена малеат.

1 мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена;

неактивные вещества — сорбитол жидкий (некристализованный),
натрия дигидрофосфат дигидрат, метил-парагидроксибензоат, этанол 96% , вода
очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов
блокатор.

Код АТХ

R06AВ03

Фармакологические свойства

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное
средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным
антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров,
связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое
действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный
эффект.

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.
Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации
диметиндена в плазме крови после перорального приема капель – 2 ч. Связь с
белками плазмы – 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем
гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения – 6 ч. Выводится с
желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный
аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие
дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).

Профилактика аллергических реакций во время проведения
гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим
компонентам, входящим в состав препарата. Закрытоугольная глаукома, гиперплазия
предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

Беременность 1 триместр. Период лактации.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата
больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями
легких.

Также требуется осторожность при назначении капель Фенистил®
детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может
сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение при беременности

Применение Фенистила® в период беременности (II-III триместр)
возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены ниже. 

Кратность назначения – 3 раза в день.

Возраст                    Разовая
доза           Суточная доза

1 месяц — 1 год          3-10
капель             10-30 капель

1-3 года                     10-15
капель             30-45 капель

3-12 лет                     15-20
капель             45-60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет
обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель
3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40
капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Побочные эффекты

Сонливость (особенно в начале лечения), тошнота, сухость во
рту и горле, головокружение, возбуждение, головная боль, отеки, кожная сыпь,
спазм мышц, нарушения функций внешнего дыхания.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость
(в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно
у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации,
тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу,
задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные,
лекарственные средства (ЛС) для поддержания деятельности сердечной и
дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных.

При одновременном употреблении этанола – замедление скорости
реакций.

Трициклические антидепрессанты, антихолинергические ЛС
увеличивают риск повышения внутриглазного давления.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее
ЦНС действия.

Особые указания

Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой
температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с
теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже
кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Пациентам, деятельность которых требует повышенной
концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с
механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Форма выпуска

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный
капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой,
снабженной системой контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в
картонную пачку.

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать после истечения
срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Хранить флакон в собственной картонной упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Инструкция

по медицинскому применению препарата