Яндекс.Метрика

Себиво

Sebivo

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки,
покрытые пленочной оболочкой
font-weight:normal»>

Вспомогательные
вещества: 14 шт. —
блистеры (2) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая
группа: 
Противовирусный
препарат, активный в отношении вируса гепатита В

Регистрационные
№№:

таб.,
покр. пленочной обол., 600 мг: 28 шт. — ЛСР-000067, 21.05.07


color:black;font-weight:normal»>

Противовирусный препарат, синтетический тимидиновый
аналог нуклеозида


normal»>


хронический гепатит В у взрослых пациентов с подтвержденной репликацией вируса
и активным воспалительным процессом в печени.

font-weight:normal»>

Оценка
безопасности применения 10.0pt;color:black;font-weight:normal»> была проведена более чем у 1500
человек, получавших телбивудин в дозе до 1800 мг/сут. В сравнительных
исследованиях у пациентов с гепатитом В (1367 пациентов) профили безопасности
телбивудина в дозе 600 мг/сут и ламивудина в дозе 100 мг/сут были сопоставимы.

Телбивудин
в целом хорошо переносился, нежелательные явления носили слабый или умеренный
характер. Прекращение терапии 10.0pt;color:black;font-weight:normal»> по причине развития нежелательных
явлений, клинического прогрессирования заболевания или отсутствия эффективности
на протяжении первых 52 недель лечения наблюдались в 0.3% случаев.

Частота
развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие часто
(≥1/100; <1/10), иногда (≥1/1000; <1/100). В каждой группе реакции
перечислены в порядке снижения клинической значимости.

Со
стороны ЦНС и периферической нервной системы: 
часто — слабое
головокружение (1.5%), головная боль; иногда — периферическая невропатия.

Со
стороны пищеварительной системы: 
Дерматологические
реакции: 
Со
стороны костно-мышечной системы: 
Прочие: часто — повышенная
утомляемость слабой степени (4%); иногда — утомляемость умеренная (0.3%),
дискомфорт.

У
некоторых пациентов, прекративших лечение телбивудином, отмечались тяжелые
случаи острого обострения гепатита В. Данных о лечении обострений гепатита В
после прекращения терапии телбивудином нет.

font-weight:normal»>


повышенная чувствительность к телбивудину или любому компоненту препарата.

Не
рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет в
связи с недостатком данных об эффективности и безопасности.


Клинических
данных о применении телбивудина у беременных женщин нет.Себиво можно применять
при беременности, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный
риск для плода.

Данные о
влиянии телбивудина на передачу вируса гепатита В от матери плоду отсутствуют.
Следует принять меры для предотвращения неонатального инфицирования вирусом
гепатита В.

Специальных
рекомендаций для женщин детородного возраста нет.

Неизвестно,
выделяется ли телбивудин с грудным молоком у человека. Женщинам,
принимающим color:black;font-weight:normal»>, следует отказаться от грудного вскармливания.

10.0pt;color:black;font-weight:normal»>

У
пациентов с color:black;font-weight:normal»> коррекции дозы препарата не требуется.

10.0pt;color:black;font-weight:normal»>

У
пациентов color:black;font-weight:normal»>при КК >50 мл/мин коррекция дозы не
требуется. У пациентов с КК < 50 мл/мин необходима корреляция интервала
между приемами, как показано в таблице:

padding:0cm 0cm 0cm 0cm»>

padding:0cm 0cm 0cm 0cm»>

padding:0cm 0cm 0cm 0cm»>

padding:0cm 0cm 0cm 0cm»>

Пациентам
находящимся на гемодиализе следует принимать 
Себиво после проведения
сеанса гемодиализа.

font-weight:normal»>

С осторожностью следует
применять препарат при нарушении функции почек, у пациентов после
трансплантации печени, пациентов пожилого возраста.

Безопасность
и эффективность применения телбивудина у пациентов после трансплантации печени
не установлена. Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном
состоянии не менялись на фоне многократного применения в комбинации с
циклоспорином. При необходимости проведения терапии телбивудином у пациентов
после трансплантации печени, получавших или получающих терапию
иммунодепрессантами, оказывающими влияние на функцию почек (например,
циклоспорин или такролимус), необходимо контролировать функцию почек во время и
после окончания применения 10.0pt;color:black;font-weight:normal»>.

У
пациентов, прекративших лечение гепатита В препаратом Себиво, отмечались тяжелые
случаи обострения гепатита В. Рекомендуется проводить тщательный клинический и
лабораторный контроль функции печени в течение, как минимум, нескольких месяцев
после прекращения лечения гепатита В. При необходимости терапию гепатита В
целесообразно возобновить.

Нет данных
о том, что применение color:black;font-weight:normal»> снижает риск передачи вируса гепатита В
половым путем или через кровь.

Исследований
по применению color:black;font-weight:normal»> у пациентов с сопутствующими гепатиту В
инфекциями (ВИЧ, гепатит С и гепатит D) не проводилось.

Достаточного
клинического опыта применения 10.0pt;color:black;font-weight:normal»> у пациентов в возрасте 65 лет и
старше нет. Следует соблюдать осторожность при назначении 
Себивопациентам этой
возрастной группы, учитывая большую частоту снижения функции почек в связи с
сопутствующими заболеваниями или одновременным применением других лекарственных
препаратов у данной категории пациентов.

Использование
в педиатрии
Себиво
 не рекомендуется
применять у 
10.0pt;color:black;font-weight:normal»>в связи с недостатком данных об
эффективности и безопасности.

Влияние
на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Себиво не влияет на
способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты
психомоторных реакций.

normal»>

Случаев
передозировки color:black;font-weight:normal»> не отмечалось. Телбивудин хорошо
переносится в дозах до 1800 мг/сут, в 3 раза превышающих рекомендуемые суточные
дозы. Не определена максимальная переносимая доза телбивудина.

Лечение: в случае
передозировки следует отменить телбивудин и при необходимости назначить
соответствующую общую поддерживающую терапию.

color:black;font-weight:normal»>

Телбивудин
выводится в основном почками, поэтому при назначении Себиво с лекарственными
препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, возможно повышение
концентраций в плазме крови телбивудина и/или одновременно применяемых
лекарственных средств.

In vitro
телбивудин в концентрациях, в 12 раз превышающих терапевтические, не
ингибировал процессы метаболизма, протекающие при участии микросомальных
изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D26, 2Е1, и 3А4 цитохрома Р450 в
печени. У животных телбивудин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450.
Учитывая приведенные результаты и известные пути элиминации телбивудина,
существует низкая потенциальная возможность взаимодействия Себиво с другими
препаратами на уровне цитохрома Р450.

Фармакокинетические
параметры телбивудина в равновесном состоянии не изменялись после многократного
применения в комбинации с ламивудином, адефовиром, дипивоксилом, циклоспорином
или пегинтерфероном-альфа 2а.

В пилотном
клиническом исследовании, посвященном изчению комбинации телбивудина 600 мг/сут
и пегилированного интерферона альфа-2а (180 мкг 1 раз в неделю п/к), было
отмечено повышение риска развития периферической невропатии. Следует соблюдать
осторожность при назначении 10.0pt;color:black;font-weight:normal»> в комбинации с пегилированным
интерфероном альфа-2а.

Неизвестно,
повышается ли риск развития миопатии при одновременном применении телбивудина с
препаратами, вызывающими миопатию. При назначении Себиво вместе с
препаратами, вызывающими миопатию, следует оценить ожидаемую пользу от терапии
и потенциальный риск развития миопатии, а также обеспечить наблюдение за
пациентами для своевременного выявления болей, напряжения в мышцах или мышечной
слабости неясной этиологии.

На фоне
монотерапии нуклеозидными/нуклеотидными аналогами или их приема в комбинации с
антиретровирусными средствами наблюдались случаи развития лактоацидоза и
тяжелой гепатомегалии со стеатозом, в т.ч. с летальным исходом.

font-weight:normal»>

Препарат
отпускается по рецепту.

font-weight:normal»>

Препарат
следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок
годности — 2 года.

Получайте лучшие предложения на ваш Е-мейл

Не волнуйтесь, мы не спам

Регистрация

Я прочитал(а) и соглашаюсь с правилами сайта: Условия соглашений и политика конфиденциальности.
Нажимая кнопку "Регистрация" даю свое полное согласие на дальнейшую обработку моих персональных данных.

Сбросить пароль
Сравнить товары
  • Всего (0)
Сравнить