Зилт
Zyllt
Латинское название: Zyllt
Действующее вещество (ДВ):
Клопидогрел*
(Clopidogrel*)
Номер госрегистрации: ЛС-000617, 05.08.2005 от KRKA [Словения]
Фармгруппа (ФГ):
Антиагреганты
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
B01AC04 Клопидогрел
Нозологическая классификация (МКБ-10):
I21 Острый инфаркт миокарда
,
I63 Инфаркт мозга
,
I70 Атеросклероз
,
I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная
,
I74.9 Эмболия и тромбоз неуточненных артерий
Срок годности: 2 года
Условия хранения:
Список Б.
При температуре не выше 25 °C
Нормативный документ: 42-13626-05
Код EAN: 3838989502300
Описание от КРКА [Словения] |
|||||||
Состав и форма выпуска.
в блистере 7 или 10 шт.; в пачке картонной 2, 4, 8, 12 блистеров (по 7 шт.) или 3, 9 блистеров (по 10 шт.). Описание лекарственной формы. Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Фармакологическое действие. Антиагрегационное. Фармакодинамика. Клопидогрел предотвращает связывание аденозина дифосфата (АДФ) с рецепторами, расположенными на поверхности тромбоцитов, и активацию GP IIb/IIIа комплекса. Это приводит к ингибированию АДФ-зависимой агрегации тромбоцитов. Также это приводит к ингибированию агрегации тромбоцитов под воздействием других стимулов; снижается эффект АДФ, продуцируемой в каждом активированном тромбоците, и стимулируется агрегация оставшихся тромбоцитов. Эффект клопидогрела длится в течение всей жизни тромбоцита, тромбоцитарная функция восстанавливается через 7–10 дней после отмены клопидогрела. При длительном назначении терапевтических доз клопидогрела (75 мг/сут) заметное ингибирование агрегации тромбоцитов отмечается уже в первый день лечения, затем антиагрегантный эффект постепенно нарастает и достигает максимума на 3–7 день регулярного приема препарата. При длительном приеме терапевтических доз средний уровень ингибирования находится между 40 и 60%. После окончания лечения эффект клопидогрела на агрегацию и время кровотечения обычно снижается в течение 5 дней. Показания. Профилактика ишемических нарушений (инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза периферических артерий, внезапной сосудистой смерти) у больных атеросклерозом, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда (до 35 дней), ишемического инсульта (от 7 дней до 6 мес) или на фоне диагностированных окклюзионных заболеваний периферических артерий. Противопоказания. ● гиперчувствительность к клопидогрелю и/или любому из компонентов препарата; ● выраженная печеночная недостаточность; ● геморраргический синдром, острое кровотечение (в т.ч. внутричерепное кровоизлияние) и заболевания, предрасполагающие к его развитию (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, неспецифический язвенный колит, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз); ● беременность; ● период лактации; ● возраст до 18 лет. С осторожностью: ● пациенты с повышенным риском кровотечения после травм, операций или в результате других патологических состояний, а также пациенты со склонностью к кровотечениям (особенно желудочно-кишечным и внутриглазным кровотечениям); ● нарушение функции почек; ● выраженная печеночная недостаточность. Препарат не назначается в первые несколько дней после инфаркта. Побочные действия. Нежелательные явления редко требуют отмены лечения клопидогрелем. Общие: боль в груди, травмы, гриппоподобные симптомы, боль, утомляемость, астения, грыжа. Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, парестезия, судороги ног, гиперстезия, невралгия. Вегетативная нервная система: синкопе, сердцебиение: Сердечно-сосудистая система: периферические отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, генерализованные отеки. ЖКТ: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, запор, рвота, нарушения вкуса, перфорация язвы желудка, геморрагический гастрит, кровотечения из язвы верхних отделов ЖКТ. Печень и желчевыводящие пути: повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит, стеатоз печени. Кровь и кроветворные органы: тромбоцитопения, анемия (апластическая или гипохромная), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения. Коагуляционные расстройства и кровотечения: пурпура, экстравазаты, эпистаксис, желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в суставы, кровотечения из мочевыводящих путей, кровохарканье, внутричерепные кровоизлияния, забрюшинные кровоизлияния, кровотечения из послеоперационных ран, глазные кровоизлияния, гемоторакс, легочные кровотечения, аллергическая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Костно-мышечная система: артралгия, боль в спине, артрит, артроз. Дыхательная система: воспаление верхних дыхательных путей, одышка, ринит, бронхит, кашель, пневмония, синусит. Кожа: сыпь, зуд, экзема, кожные изъязвления, буллезный дерматит, эритематозная сыпь, макулопапулярная сыпь, крапивница. Органы чувств: катаракта, конъюнктивит. Мочеполовая система: инфекции мочевыводящих путей, цистит, меноррагия. В дополнение к вышеперечисленным ожидаемым нежелательным эффектам при лечении клопидогрелем сообщалось о единичных случаях гемолитического уремического синдрома, мембранозной нефропатии и реакциях гиперчувствительности (ангиоотеке, бронхоспазме, анафилактических реакциях). Взаимодействие. Не рекомендуется одновременное назначение клопидогрела и варфарина в связи с повышенным риском кровотечения. Ацетилсалициловая кислота не изменяет АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, вызываемую клопидогрелем. Периодическое назначение ацетилсалициловой кислоты (в максимальной дозе 1000 мг в течение 24 ч) не вызывало удлинения времени кровотечения. Клопидогрел может потенцировать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Не рекомендуется одновременное назначение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, т.к. риск кровотечения может повышаться. В связи с повышенным риском кровотечения рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении клопидогрела и гепарина или тромболитических препаратов. Одновременное назначение клопидогрела и НПВС повышает риск развития язв ЖКТ и язвенных кровотечений. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном их назначении. Не выявлено значимых клинических взаимодействий при одновременном назначении клопидогрела и таких препаратов, как атенолол, ингибиторы АПФ, средства, снижающие содержание холестерина в крови, нифедипин, дигоксин, фенобарбитал, циметидин, эстрогены, теофиллин. Клопидогрел ингибирует активность фермента CYP2C19 системы цитохрома Р450 при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента (фенитоин, толбутамин), возможно их повышение в плазме крови. Антациды не влияют на всасывание клопидогрела. Способ применения и дозы. Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 75 мг/сут. Передозировка. В литературе имеется одно сообщение о преднамеренной передозировке (интоксикации). При приеме 1050 мг клопидогрела (14 табл.) не наблюдалось симптомов и признаков передозировки. Особые указания. У пациентов с инфарктом миокарда лечение клопидогрелем не должно начинаться в первые несколько дней после инфаркта. Клопидогрел удлиняет время кровотечения. Он должен назначаться с осторожностью пациентам с повышенным риском кровотечения после травм, операций или в результате других патологических состояний, а также пациентам со склонностью к кровотечениям (особенно желудочно-кишечным и внутриглазным кровоизлияниям). Лечение клопидогрелем должно быть прекращено как минимум за 7 дней до планируемого оперативного вмешательства (включая стоматологические процедуры). Пациенты должны быть предупреждены, что во время лечения клопидогрелем имеется повышенная склонность к кровоточивости и кровотечение может длиться несколько дольше, чем обычно, прежде чем самостоятельно остановиться. В случае небольших порезов (например при бритье) и травм обычно не требуется каких-либо специальных мер. При больших порезах или травмах необходима немедленная консультация с врачом. В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени. Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью назначать клопидогрел в виду повышенного риска кровотечения. Одновременное назначение варфарина и клопидогрела не рекомендуется в связи с повышенным риском кровотечения. Одновременное назначение клопидогрела и НПВС повышает риск возникновения язв ЖКТ. Поэтому данная комбинация используется в исключительных случаях. Безопасность и эффективность использования клопидогрела у детей и подростков до 18 лет не установлена, поэтому он не назначается пациентам данной возрастной группы. Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами. Не установлено влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами.
Источник: |