Яндекс.Метрика

Авелокс

Avelox

Действующее вещество (ДВ):

Моксифлоксацин*
(Moxifloxacin*)


Номер госрегистрации:
012034/01, 24.06.2005 от Bayer AG [Германия]


Фармгруппа (ФГ):


Хинолоны/фторхинолоны


Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):

J01MA14 Моксифлоксацин


Нозологическая классификация (МКБ-10):


E14.5 Язва диабетическая

,

G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

,

J01 Острый синусит

,

J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная

,

J42 Хронический бронхит неуточненный

,

K65 Перитонит

,

L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная


Срок годности:
5 лет


Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C


Нормативный документ:
42-10803-05


Код EAN:
4008500128275

Описание
от Байер ХелсКэр АГ
Подразделение Байер Шеринг Фарма АГ [Германия]


Состав и форма выпуска.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл
моксифлоксацина гидрохлорид 436,8 мг
(соответствует 400 мг моксифлоксацина)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат;
МКЦ; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; гипромеллоза; железа оксид желтый;
макрогол 4000; титана диоксид
 

в блистере 5 или 7 шт; в коробке 1 или 2 блистера (по 5 шт.) или 1 блистер (по 7 шт.).

Раствор для инфузий 250 мл
моксифлоксацина гидрохлорид 436 мг
(соответствует 400 мг моксифлоксацина)  
вспомогательные вещества: натрия хлорид;
натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций
 

во флаконах по 250 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы.

Таблетки: розовые матовые, продолговатые, выпуклые, покрытые оболочкой, с напечаткой в виде фирменного знака «BAYER» — с одной стороны и «М400» — с другой. Вид на изломе: однородная масса от белого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, окруженная пленочной оболочкой розового цвета.

Раствор для инфузий: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Характеристика.

Противомикробное средство — фторхинолон.

Фармакологическое действие.

Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность. При пероральном приеме всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. Устойчивое состояние параметров достигается в пределах 3 дней.

После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина Сmax в крови достигается в течение 0,5–4 ч и составляет 3,1 мг/л.

При приеме вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 ч) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16%), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приема пищи.

После однократной инфузии в дозе 400 мг в течение 1 ч Сmax достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме препарата внутрь. Экспозиция препарата, определяемая по показателю AUC (площадь под кривой концентрация-время) после в/в введения, незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь. После многократных в/в инфузий препарата в дозе 400 мг продолжительностью 1 ч Сmax варьирует в пределах от 4,1 до 5,9 мг/л. Средние стабильные концентрации, равные 4,4 мг/л, достигаются в конце инфузии.

Распределение. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярных макрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах, в очагах воспаления (для раствора для инфузий — в содержимом воспалительных пузырьков при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в абдоминальных тканях и жидкостях.

Метаболизм. Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфатов и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Выведение. T1/2 составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема внутрь или в/в введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 19% однократной дозы (400 мг) при приеме внутрь (22% — при в/в введении) выводится в неизмененном виде с мочой, около 25% (26% — при в/в введении) — с фекалиями.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность. Не установлено возрастных, половых и этнических клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина.

Дети. Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) и находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (стадия А и В по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (по Чайлд-Пью стадия С) данных по фармакокинетике моксифлоксацина нет.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7–10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и таких атипичных форм, как Mycoplasma, Chlamidia, Legionella. Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

Грамположительные — Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам)*; Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri; Streptococcus mitis; Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину)*; Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, чувствительные к метициллину); Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus saprophyticus; Staphylococcus simulans; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus faecalis ( только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)*.

Грамотрицательные — Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*, Haemophillus parainfluenzae*; Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*; Escherichia coli* Enterobacter cloacae*; Bordetella pertussis; Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter intermedius; Enterobacter sakazaki; Proteus mirabilis*; Proteus vulgaris; Morganella morganii; Providencia rettgeri; Providencia stuartii.

Анаэробы — Bacteroides distasonis; Bacteroides eggerthii; Bacteroides fragilis*; Bacteroides ovatum; Bacteroides thetaiotaomicron*; Bacteroides uniformis; Fusobacterium spp.; Peptostreptococcus spp.*; Porphyromonas spp.; Porphyromonas anaerobius; Porphyromonas asaccharolyticus; Porphyromonas magnus; Prevotella spp.; Propionibacterium spp.; Clostridium perfringens*; Clostridium ramosum.

Атипичные — Chlamydia pneumoniae*; Mycoplasma pneumoniae*; Legionella pneumophila*; Coxiella burnetti.

* — чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

Моксифлоксацин менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Показания.

Лечение у взрослых следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

● острый синусит;

● внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

● обострение хронического бронхита;

● неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

● осложненные инфекции кожи и подкожных структур, (включая инфицированную диабетическую стопу);

● осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, (такие, как абсцедирование).

* — Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей активности ≥2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Противопоказания.

● гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

● детский возраст до 18 лет;

● беременность;

● грудное вскармливание.

С осторожностью:

● заболевания ЦНС (в т.ч. заболевания, подозрительные в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорожных припадков и снижающие порог судорожной активности;

● удлинение интервала QT;

● гипокалиемия;

● брадикардия;

● острая ишемия миокарда;

● одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT, и противоаритмическими средствами Ia и III классов;

● тяжелая печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью.

При беременности у людей безопасность не установлена.

Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком. Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации отсутствуют. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Органами, подверженными максимальному токсическому воздействию моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, являются: система кроветворения (гипоплазия костного мозга у собак и обезьян), ЦНС (судороги у обезьян) и печень (повышение печеночных ферментов, единичные некрозы клеток у крыс, собак и обезьян). Эти изменения возникают, как правило, после длительного периода лечения моксифлоксацином в высоких дозах.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию у крыс, кроликов и обезьян, получены данные о возможности проникновения моксифлоксацина через плаценту. Исследования, проводимые на крысах (при применении моксифлоксацина внутрь и в/в) и обезьянах (при применении моксифлоксацина внутрь), не выявили тератогенного действия моксифлоксацина и его влияния на фертильность. При в/в применении моксифлоксацина у кроликов в дозе 20 мг/кг наблюдались мальформации скелета. Выявлено увеличение количества выкидышей у обезьян и кроликов при применении моксифлоксацина в терапевтической дозировке. У крыс наблюдалось уменьшение веса плода, учащение выкидышей, небольшое увеличение длительности периода беременности и увеличение спонтанной активности потомства обоих полов при применении моксифлоксацина, дозировка которого в 63 раза превышала рекомендуемую.

Побочные действия.

Данные о побочных эффектах препарата моксифлоксацин при дозе 400 мг (при приеме внутрь и ступенчатой терапии) получены из клинических исследований (n=11,464, включая n=2,239 — при ступенчатой терапии моксифлоксацином, по состоянию на декабрь 2004 г.). Побочные эффекты, по данным постмаркетинговых сообщений (по состоянию на декабрь 2004 г.), выделены курсивом.

С частотой развития ≥1% <10 % (частота развития всех побочных эффектов в данной подгруппе, кроме тошноты и диареи — <3%).

Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией.

Пищеварительная система: боли в животе, тошнота, диарея, рвота, симптомы диспепсии, преходящее повышение уровня трансаминаз.

Нервная система: головокружение, головная боль.

Инфекционные осложнения: кандидозная суперинфекция, включая стоматит, вагинит.

Локальные симптомы (для инфузионного раствора): реакции в области инъекции (отек, воспаление, боль, аллергические симптомы).

С частотой развития ≥0,1% <1 %

Организм в целом: астения, общее недомогание, гипергидроз, дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости).

Аллергические реакции: крапивница, зуд, сыпь.

Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, удлинение интервала QT, неспецифические аритмии.

Пищеварительная система: метеоризм, запор, отсутствие аппетита, диспепсия, гастроэнтерит, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), амилазы, билирубина, транзиторное нарушение функции печени с повышением ЛДГ (лактатдегидрогеназы), транзиторное повышение в сыворотке ЩФ.

Кровь и лимфатическая система: анемия, лейкопения, тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения.

Опорно-двигательная система: артралгия, миалгия.

Нервная система: расстройство сознания (спутанность, дезориентация), бессонница, головокружение, сонливость, чувство тревоги, тремор, парестезии/дизестезии, повышение психомоторной активности.

Органы чувств: расстройство вкуса, расстройство зрения — нечеткость, снижение остроты зрения, диплопия (особенно в сочетании с головокружением и спутанностью).

Дыхательная система: одышка (включая астматическое состояние).

Метаболизм: гиперлипидемия.

Локальные симптомы (для инфузионного раствора): флебит/тромбофлебит.

С частотой развития ≥0,01% <0,1%

Организм в целом: боли в области таза, отечность лица, боли в спине, изменение лабораторных тестов, боли в ногах.

Аллергические/анафилактические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротические отеки, включая отек лица, гортани (потенциально угрожающий жизни).

Сердечно-сосудистая система: желудочковые тахиаритмии, гипотензия, гипертензия, обморок, вазодилатация (приливы крови к лицу).

Пищеварительная система: дисфагия, псевдомембранозный колит (в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).

Кровь и лимфатическая система: изменение уровня тромбопластина, удлинение ПВ/увеличение МНО.

Метаболизм: гипергликемия, гиперурикемия.

Опорно-двигательная система: тендинит, судороги мышц.

Нервная система: патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство ходьбы в результате головокружения, в очень редких случаях ведущее к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), нарушение внимания, расстройство речи, амнезия, эмоциональная лабильность, галлюцинации, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению), гипестезия.

Органы чувств: шум в ушах, нарушение обоняния, включая аносмию.

Мочеполовая система: нарушение функции почек в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек.

С частотой развития <0,01%

Аллергические реакции: анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. угрожающий жизни).

Опорно-двигательная система: разрывы сухожилий, артриты, расстройство походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы.

Кожные покровы: синдром Стивенса-Джонсона.

Нервная система: гиперестезия, деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению).

Сердечно-сосудистая система: полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца, преимущественно у лиц с такими предрасполагающими к аритмиям состояниями, как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.

Кровь и лимфатическая система: изменение уровня протромбина и МНО.

Частота развития следующих побочных эффектов при применении ступенчатой терапии моксифлоксацином (при в/в введении препарата с последующим приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь: повышение уровня гамма-глютамил-транспептидазы, желудочковая тахиаритмия, гипотензия, вазодилатация, псевдомембранозный колит (в редких случаях ассоциированный с угрожающими для жизни осложнениями), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек.

Взаимодействие.

Общие виды взаимодействия для обеих лекарственных форм

Варфарин. При сочетанном применении с варфарином ПВ и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения). У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости изменить дозу пероральных противосвертывающих препаратов.

Дигоксин. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга.

Теофиллин. Моксифлоксацин не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина (и наоборот), что свидетельствует о том, что он не взаимодействует с 1А2 подтипом ферментной системы цитохрома Р450.

Пробенецид не влияет на общий клиренс и почечный клиренс моксифлоксацина. При сочетанном применении моксифлоксацина и пробенецида коррекции доз не требуется.

Противодиабетические препараты. Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и моксифлоксацином.

Итраконазол. При сочетанном применении с моксифлоксацином показатель AUC (площадь под кривой концентрация-время) итраконазола меняется очень незначительно. В свою очередь, итраконазол также не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры моксифлоксацина. Поэтому при совместном применении этих препаратов изменения режима дозирования ни одного из них не требуется.

Морфин. Парентеральное применение морфина не снижает биодоступность моксифлоксацина.

Пероральные контрацептивы. Взаимодействия между пероральными контрацептивами и моксифлоксацином не выявлено.

Атенолол. Фармакокинетика атенолола незначительно изменяется под влиянием моксифлоксацина. После приема однократной дозы AUC атенолола увеличивается приблизительно на 4% , а Сmax снижается на 10%.

Дополнительно для таблеток Авелокс®

Антациды, минералы и мультивитамины. Совместное применение моксифлоксацина и антацидных препаратов, минералов и мультивитаминов может нарушить всасывание моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах, а следовательно, уменьшить концентрацию моксифлоксацина в плазме крови. В связи с этим антацидные, антиретровирусные и другие препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 ч до или спустя 2 ч после перорального применения моксифлоксацина.

Ранитидин незначительно изменяет всасывание моксифлоксацина.

Препараты, содержащие кальций. При совместном применении с высокими дозами препаратов, содержащих кальций, клинически значимого влияния на всасывание моксифлоксацина не обнаружено, за исключением небольшого снижения скорости абсорбции.

Активированный уголь. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции.

Дополнительно для инфузионного раствора Авелокс®

Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацин одновременно со следующими несовместимыми с ним растворами: натрия хлорида 10 или 20% и натрия гидрокарбоната 4,2 или 8,4%.

Способ применения и дозы.

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая большим количеством воды; в/в (в виде инфузии длительностью не менее 60 мин).

Взрослым. Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина — 400 мг 1 раз в день при любых инфекциях.

Длительность терапии

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

На начальных этапах лечения может применяться раствор Авелокса® для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии показаний препарат может быть назначен внутрь в таблетках.

Обострение хронического бронхита — 5 дней.

Внебольничная пневмония — общая продолжительность ступенчатой терапии (в/в введение, затем прием внутрь) 7–14 дней (только при приеме внутрь — 10 дней).

Острый синусит — 7 дней.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — 7 дней.

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур — общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день.

Осложненные интраабдоминальные инфекции — общая длительность ступенчатой терапии (в/в введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований, продолжительность лечения препаратом Авелокс® в виде таблеток и раствора для инфузий может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста: изменения режима дозирования не требуется.

Дети: эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени: пациентам с незначительными нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с Cl креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Применение у пациентов различных этнических групп: изменения режима дозирования не требуется.

Инструкция по использованию раствора для инфузий Авелокс®

Препарат вводится в/в в виде инфузии, как в чистом виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами: вода для инъекций, растворы натрия хлорида 0,9% или 1 моль/л, растворы декстрозы 5, 10 или 40%, раствор ксилита 20%, раствор Рингера, раствор Рингера лактата, раствор Аминофузина 10%, раствор Йоностерила.

Смесь раствора Авелокса® с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 ч при комнатной температуре. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении раствор может преципитировать, однако при комнатной температуре преципитат обычно растворяется. Раствор должен храниться в оригинальном контейнере. Следует применять только прозрачный раствор.

Передозировка.

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение свыше 10 дней. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Использование активированного угля для лечения передозировки при внутривенном способе введения препарата имеет весьма ограниченное значение.

Особые указания.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными на вовлечение ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение моксифлоксацина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (по Чайлд-Пью стадия С) не рекомендуется.

При применении моксифлоксацина, как и других препаратов хинолонового ряда и макролидов, у некоторых пациентов может отмечаться незначительное увеличение интервала QT. В связи с этим следует избегать назначения моксифлоксацина у пациентов с удлинением интервала QT, с гипокалиемией, а также у тех, которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), поскольку опыт применения моксифлоксацина у этих пациентов ограничен.

Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), поскольку возможно аддитивное действие, а также у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 мин). Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось связанных с удлинением интервала QT кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев. Однако у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, особенно у пациентов пожилого возраста и у тех, которые получают моксифлоксацин вместе с ГКС, возможно развитие тендовагинита или разрыва сухожилия. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть немедленно назначена соответствующая терапия.

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Следует немедленно обратиться к врачу. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических, клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина на практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и УФ облучения.

Несмотря на то что моксифлоксацин редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС, пациенты должны знать свою реакцию на препарат перед тем, как управлять автомобилем/движущимися механизмами.

Дополнительно для инфузионного раствора Авелокс®

При назначении моксифлоксацина для инфузии с другими препаратами, каждый из них должен вводиться раздельно.

Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме), должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид.

Источник:
Энциклопедия лекарств, 2009 г.

Получайте лучшие предложения на ваш Е-мейл

Не волнуйтесь, мы не спам

Регистрация

Я прочитал(а) и соглашаюсь с правилами сайта: Условия соглашений и политика конфиденциальности.
Нажимая кнопку "Регистрация" даю свое полное согласие на дальнейшую обработку моих персональных данных.

Сбросить пароль
Сравнить товары
  • Всего (0)
Сравнить